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国家药监局已立案调查!长生生物:感到十分的自责和愧疚

2018年07月23日 09:09:26 东方财富网

  摘要

  【长生生物:感到十分的自责和愧疚 将制定切实可行的纠正措施】长生生物(002680)7月22日晚间回复深交所称,目前,公司百白破生产车间已经停产,公司正积极研究百白破组份疫苗以及以此为基础的多联疫苗。对于此次事件的发生,我们感到十分的自责和愧疚,再次向各位接种者和投资者表示深深的歉意。

  

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最新价:14.50涨跌额:-1.61涨跌幅:-9.99%成交量:4592手成交额:665万元换手率:0.11%市盈率:22.45总市值:141.18亿查询该股行情 实时资金流向 深度数据揭秘 进入长生生物吧 长生生物资金流相关股票赛升药业(14.47 6.55%)新华制药(10.88 4.62%)第一医药(10.74 4.07%)健康元(12.59 4.05%)相关板块股权激励(1.24%)深股通(1.22%)江苏板块(1.18%)机构重仓(1.17%)  据央视新闻报道,国家药监局负责人今天通报长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。

 

  根据举报提供的线索,7月5日,国家药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查;7月15日,国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查。7月15日,国家药监局发布了《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。

  现已查明,企业编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定,国家药监局已责令企业停止生产,收回药品GMP证书,召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。

  按照疫苗管理有关规定,所有企业上市销售的疫苗,均需报请中国食品药品检定研究院批签发,批签发过程中要对所有批次疫苗安全性进行检验,对一定比例批次疫苗有效性进行检验。该企业已上市销售使用疫苗均经过法定检验,未发现质量问题。为进一步确认已上市疫苗的有效性,已启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。

  另据中国疾病预防控制中心监测,我国的狂犬病发病率近年来逐步下降。

  药监局已部署全国疫苗生产企业进行自查,确保企业按批准的工艺组织生产,严格遵守GMP生产规范,所有生产检验过程数据要真实、完整、可靠,可以追溯。国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查,对违反法律法规规定的行为要严肃查处。

  负责人说,该企业是一年内被第二次发现产品生产质量问题。去年10月,原食药监总局抽样检验中发现该企业生产的1批次百白破疫苗效价不合格,该产品目前仍在停产中,有关补种工作原国家卫计委会同原食药监总局已于今年2月进行了部署。

  公司回应

  长生生物(002680)7月22日晚间回复深交所称,目前,公司百白破生产车间已经停产,公司正积极研究百白破组份疫苗以及以此为基础的多联疫苗。对于此次事件的发生,我们感到十分的自责和愧疚,再次向各位接种者和投资者表示深深的歉意。公司将引以为戒,举一反三,制定切实可行的纠正措施,进行彻底整改,确保生产的合规性、真实性、可靠性、可追溯性以及疫苗质量的安全性。

  长生生物称,由于受到狂犬疫苗事件影响,预计对公司其他产品销售也将带来负面影响,但目前尚无法准确预计。根据目前了解的情况,有部分地区疾控机构暂时停用公司其他疫苗产品。

  长生生物称,经公司自查,未曾收到吉林省食品药品监督管理局出具的立案调查通知书;此外,2016年、2017年,百白破疫苗收入未达到深交所《股票上市规则》9.2条所述的营收10%比重,因此公司判断该事项不属于重大应披露的信息。

  以下为回复公告全文:

  

 

  

 

  

 

  此外,长生生物还披露了对深交所2017年报问询函回复的更正公告,由于工作人员疏忽,将近三年公司各产品批签发数量统计表中冻干人用狂犬病疫苗2016年、2017年批签发量统计错误。修正后,2016年、2017年批签发量均有所增加,两年累计新增46万人份。

  以下为更正公告全文:

  

 

  

 

  官媒评论>>

  新华微评:对于问题疫苗 一定要一查到底

  人民日报:一查到底 方可纾解疫苗焦虑

  侠客岛:关于疫苗 公众的恐慌该如何平息

  央视:是否有人注射?人用狂犬疫苗生产记录造假三大疑问解答

  检察日报:疫苗记录造假 致歉就能了事?

  光明日报:“狂犬病疫苗记录造假”没有不良反应也该问责


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