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强生两款“明星”儿童药注销背后:千亿元市场亟待洗牌

2018年06月08日 11:10:03 证券日报之声

  

 

  ■本报记者 张敏

  5月30日,记者在朋友圈看到有人士发消息称:“很多医院和药店都不卖儿童版的吗丁啉了,(这个药)是缺货还是退市了?这对于我们家这个不止一次得急性肠胃炎的孩子来说,可是良心必备药,现在只能靠掰药片了”。

  就在上述消息发布后不久,6月1日,国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)发布关于注销5个药品注册批准证明文件的公告,涉及两款儿童药,其中就包括西安杨森制药有限公司生产的多潘立酮混悬液(吗丁啉),另外一款儿童药为上海强生制药有限公司的小儿伪麻美芬滴剂(艾畅),这两款药物均为强生集团旗下产品。

  强生相关人士在接受《证券日报》记者采访时表示,此次注销这两款产品是企业的主动行为。然而,据记者了解,作为畅销儿童药,吗丁啉和艾畅的应用曾多次被外界质疑。

  近年来,国家药监局已经对多个药品的儿童使用重新作了修订。“由于药物在肝脏代谢、在肾脏排泄,儿童器官发育不成熟,也较容易发生不良反应。公开信息显示,儿童用药不良反应发生率是成人的两倍。”冀连梅药师在接受《证券日报》记者采访时表示,一些儿童用药存在过量、超范围使用的情况。针对儿童类药物,国家应该加强监管。

  1企业回应

  对于主动注销药品,西安杨森和上海强生也分别在公司官网上进行了说明。

  西安杨森官网表示,公司即日起停止吗丁啉在中国大陆生产和供应。作出停止生产和供应该产品的决定是因为公司调整了西安全新供应链创新中心的生产重心。吗丁啉10mg片剂仍然可以在中国继续作为非处方药和处方药使用,用于缓解消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛等症状。

  6月7日,西安杨森在回应《证券日报》记者采访时具体介绍了此次注销吗丁啉的原因。公司“在西安的全新供应链创新中心总投资为3.97亿美元,预计于2019年下半年启用。新的生产基地将树立中国医药制造行业的新标准,并更好地满足中国及其它亚太地区市场快速增长的需求。新的生产基地不具备液体制剂生产能力。全部投入使用后,预计每年可生产40亿包装单位的片剂和胶囊,以及5700万支包装单位的乳膏”。

  同时,上海强生制药有限公司发布公告表示,于即日起停止小儿伪麻美芬滴剂(商品名:艾畅)在中国大陆的生产和供应。该决定基于公司目标,即公司将持续评估产品组合,以确保集中资源开发和生产能够满足中国患者重大医疗需求的药物。

  值得一提的是,这两款药物在企业主动注销之前,也面临着市场的质疑。

  冀连梅药师向《证券日报》记者介绍,艾畅的药品组份中含两个有效成分,分别是伪麻黄碱和右美沙芬,该药品属于复方感冒咳嗽药。“国外以前也用艾畅,但在2007年对其说明书进行了修订。因为滥用、尤其是重复用药会导致不良反应。我国应该也加强监管,对于两岁以下儿童禁止使用此类药物”。

  而吗丁啉在欧美一些国家已经被禁用或限用,2016年,国家食品药品监督管理总局官方网站发布《总局关于修订多潘立酮制剂说明书的公告》。

  西安杨森向《证券日报》记者表示,吗丁啉(多潘立酮)为选择性外周多巴胺D2受体拮抗剂,具有促进胃动力和抗呕吐特性,目前在包括加拿大、拉丁美洲、非洲、欧洲与亚洲在内的全球100多个国家及地区销售。吗丁啉自1989年在中国上市以来,已经积累了近30年的安全性和有效性数据以及大约10亿人/次的使用量。

  

 

  2多个药品遭调整

  除了吗丁啉和艾畅之外,国家药监局今年来,对多款药物的儿童使用范围进行修订,对有的药物下达了“儿童禁用”令。

  今年5月29日,国家药品监督管理局发布关于修订柴胡注射液说明书的公告,其中明确提出该药品儿童禁用。而据媒体报道,柴胡注射液可谓是世界上第一种中药注射剂,使用历史可上诉至上世纪40年代。目前,国内柴胡注射液的批准文号总共有77个。

  今年4月28日,国家药监局发布关于修订参麦注射液说明书的公告,其中明确指出新生儿、婴幼儿禁用。

  今年3月9日,国家药监局发布《关于修订匹多莫德制剂说明书的公告》,根据监管部门发布的说明书修订模板,匹多莫德的说明书将进行多处修改,包括:“用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗”,“本品可用于3岁及以上儿童及青少年患者。3岁以下儿童禁用”;等等。在此之前,匹多莫德的说明书适用于所有年龄阶段。

  在此之前,“退黄神药”茵栀黄系列产品的使用也被监管部门调整。2016年8月31日,国家食药监总局发布停止使用茵栀黄注射液用于新生儿黄疸治疗。2017年8月21日,国家食药监总局发布公告,要求药品生产者对茵栀黄口服制剂的说明书进行修改,明确了该药制剂会引起腹泻、呕吐和皮疹等不良反应。并要求脾虚大便溏者慎用以及建议葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)缺乏者慎用。

  3千亿元市场或重塑

  全面二胎政策实施以来,新生儿数量增长加快,儿童患病、就诊率处于较高水平,让儿童用药市场也迎来投资市场关注。民生证券发布的研究报告认为,2015年我国广义儿童药市场规模超过1200亿元,预计将保持10%以上的增速。

  但需要面临的一个现实问题是,儿童用药市场在医疗资源、药品品种、数量和剂型等方面还是相对匮乏的。冀连梅药师向记者介绍,相较而言,儿童用药市场很小,因为儿童很少生病,尤其很少有长期慢性病,使用的剂量也很小。此外,儿童用药对剂型、口味、运输、储存等都要求比较高,厂家缺乏足够的动力去进行儿童药的研发、生产和销售。

  另外,冀连梅药师还指出一个现象是,所谓的儿童用药大都集中在感冒领域,并且存在滥用的情况。“一个儿童一年感冒六七次属于常见现象”。大部分感冒药集中在提高免疫力、抗病毒、清热解毒。“很多药物只是缓解症状,不能阻止病情发展。此外,大多数感冒是可以自愈的”。

  在冀连梅药师发布的一系列文章中,除了匹多莫德引起市场关注外,其还披露了脾氨肽、羧甲淀粉钠等药物存在滥用的情况。冀连梅药师还提醒社会关注阿糖腺苷在儿科的滥用情况和发生的严重不良反应。“阿糖腺苷不能用于十四岁以下儿童,中药注射液也应将儿童使用排除在外”。冀连梅药师介绍。

  值得一提的是,面对医保控费的压力,针对药品的不合理使用,监管部门也出台了一系列政策进行防控,包括建立辅助用药监控目等等。在业内人士看来,一系列措施的实施,有望使得神药退出历史舞台。

  “监管部门放出来的信号有助于保障老百姓的用药安全。”冀连梅药师认为。

  

 

  75款儿童药纳入优先审评 儿童药保障需更多顶层设计

  ■本报记者 张敏

  6月6日,国家药品评审中心发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十九批)》,其中包括三款儿童药,分别是长春百克生物科技股份公司的鼻喷冻干流感减毒活疫苗,北京华卫医药有限责任公司小儿盐酸头孢卡品酯颗粒,深圳太太药业有限公司、上海方予健康医药科技有限公司的盐酸左旋沙丁胺醇吸入溶液。

  值得一提的是,自2016年1月份,国家药品评审中心公布首批纳入优先评审的5个儿童药品起,截至6月6日发布的第二十九批次拟优先审评名单,总共有75个儿童药品纳入优先审评名单。

  自十九大以来,国家推出了一系列措施健全药品供应,尤其是针对儿童药品短缺、研发动力不足出台了一系列政策措施。东方证券认为,在政策红利下,具有儿童药品较多的企业以及儿童药新剂型领域布局较多的企业有望受益。

  1儿童药审评加速

  国家一直将儿童用药保障放在首位。一方面,全面二胎政策实施以来,新生儿数量增长加快,而儿童患病、就诊率处于较高水平,多种因素给儿童用药市场带来了巨大的需求。而另一方面,儿童用药市场在医疗资源、药品品种、数量和剂型等方面还是相对匮乏。

  据东方证券发布的研究报告,与成人药相比,儿童药具有研发难度大(临床试验难做)且研发成本高的特点,加之其利润水平也相对较低,导致我国儿童专用药一直处于相对短缺的状态。目前,国内约90%的药物没有儿童剂型,专门生产儿童药的厂商数目也较少,仅有30多家左右。

  为了解决这一难题,2016年1月29日,国家药品评审中心(以下简称CDE)发布关于征求关于临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定基本原则。

  对于被纳入优先审评的儿童药,CDE是如此规定的:新增用于儿童人群品种,必须满足两个条件之一,分别是针对严重威胁儿童生命或者影响儿童生长发育,且目前无有效治疗药物或治疗手段的疾病;相比现有的治疗药物,具有明显治疗优势。针对改剂型或新增规格品种,必须同时满足国内现行药品说明书中包含有确定的“儿童用法用量”;现有剂型或规格均不适用于儿童,新增剂型或规格适合于儿童。此外,对于仿制品种,CDE对目前市场短缺的儿童用药品,实行优先审评。

  截至目前,已经有75款药品纳入优先审评名单。

  2需更多顶层设计

  据媒体报道,国家药监局药审中心将继续做好儿童用药审评工作,加强对儿童专用制剂、儿童罕见病用药、儿童特有适应症用药,以及严重缺乏治疗药物的儿童疾病领域的审评政策的完善和研究技术指导原则的制修订;规范儿童用药说明书;加强与儿科临床、儿科基础研究单位的合作。

  值得一提的是,为了保障儿童用药,2017版医保药品目录新增91种儿童药品,药品目录中明确适用于儿童的药品或剂型达到540个;国务院关于药品采购意见中提出,妇儿专科非专利药品可以免招标直接挂网采购。

  在业内人士看来,纳入优先审评对于鼓励儿童药研发创新有着十分重要的意义,进医保目录、免招标直接挂网采购对儿童药的销售有利好作用,但未来仅有这点并不够,还需要政府更多配套政策。

  

 

  资本应擦亮眼睛避开“神药”

  ■张敏

  作为家长,在给孩子选择药品时,常常面临的困境是:药店药品琳琅满目,不知道哪个更适合儿童;去医院,不同的医生开出的药品也不尽相同,不知道该吃哪个医生开的药。让家长更为担忧的是,会不会重复用药?会不会产生不良反应?

  近日,艾畅和吗丁啉的生产企业主动注销该类产品在中国大陆的生产和供应,引起社会关注。而据笔者了解,国外在2007年对艾畅的使用说明书进行了修订,因为滥用、尤其是重复用药会导致不良反应。吗丁啉在欧美一些国家已经被禁用或限用。令人意外的是,这两款药在我国却属于畅销儿童用药。

  由于这两款药的生产不涉及上市公司,因此也未在资本市场引起波澜。但联系到之前,匹多莫德遭到抨击、被监管部门要求修订说明书一事,笔者不禁想说:资本作为支持实体经济发展的重要方式,在进行投资时也应擦亮眼睛,面对辅助用药、不良反应较多的神药,一定要学会避险。

  此前,匹多莫德曾被作为免疫促进剂受到了医疗机构的追捧。匹多莫德的生产企业涉及A股多家上市公司,包括江苏吴中、仙琚制药、金城医药、海辰药业等。冀连梅药师揭开了其面纱,一篇《一年狂卖40亿(元)的匹多莫德,请放过中国儿童!》引发了市场的热议。经过几个月的发酵之后,国家药监局要求匹多莫德相关企业对产品说明书修订。

  根据彼时的说明书修订模板,匹多莫德的说明书将进行多处修改,包括:“用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗”,“本品可用于3岁及以上儿童及青少年患者。3岁以下儿童禁用”;等等。归为辅助用药,且将适用年龄段进行了调整,这给匹多莫德的销售将产生负面影响。

  在此背景之下,相关上市公司的股价也受到了影响。此类事件的出现也给企业和投资者敲响了警钟。

  在中国的儿童用药市场,匹多莫德只是其中一例。目前,监管部门对辅助用药等予以严监管,未来或将出现更多的“匹多莫德”事件。

  资本所需要做的,就是擦亮眼睛,尽量避开这些药品可能出现的隐患。

  此外,笔者还想提及的是,孩子为王的时代,家长是比较愿意为了满足孩子的需求进行付费,即使是高价的药品。为了治愈孩子的疾病,一些家长宁愿自费海外代购一些儿童常见药品。在消费升级的背景之下,希望企业和资本清楚地认识到这一点,积极转变发展思路,给老百姓和市场提供一些优质的药品和服务。


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