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首批一致性评价品种即将落地(附股)

2017年12月21日 14:14:05 证券市场红周刊

  日前,国家药品审评中心发布通知称,经其研究并报CFDA批准,仿制药聚乙二醇4000可豁免临床试验。此前的一个月内,正大天晴的替诺福韦酯获批慢性乙肝适应症,成为国内首个通过一致性评价的制剂;科伦药业两个首仿品种也在此期间获批。另外,11月底国家监管部门启动首批仿制药一致性评价品种的现场检查工作。机构预计,第一批将有87个产品获得仿制药一致性评价认证,时间或在2018年元旦左右。可见,在政策变革支持下,仿制药逐步进入兑现期。

  从行业发展来看,随着招标、医保支付等配套措施的公布,仿制药凭借通过一致性评价而来的政策优势对原研药形成碾压攻势。在美国和日本成熟市场,随着原研药专利到期、仿制药上市,原研药市场份额会直线下滑。而在我国旧的招标制度下,国产仿制药因无法在质量上达到同一层次,导致原研药长期占据大部分市场份额且价格高居不下。一致性评价必将提高我国仿制药质量门槛,给予其与原研药直接竞争的机会,重塑竞争格局。医保自付标准也将随一致性评价的落地逐渐明晰。

  相关个股

  京新药业:普拉克索纳入优先审评 略超预期

  事件:CDE 公布第25 批拟优先审评纳入名单,公司在研帕金森治疗药物普拉克索进入。

  点评:我们认为该事件略超预期,对于京新药业,市场的关注点更多的在一致性评价的进度、巨烽显示的商誉问题,但是对于公司在研产品的关注度和预期比较低,我们认为此次普拉克索纳入优先审评略超市场预期,基于此,我们建议积极关注普拉克索、卡巴拉丁等精神线在研产品的进度,我们预计这两个产品2018年均有望获批,成为2018 年公司重要的增量催化因素。

  我们认为普拉克索潜在市场空间25 亿元左右,目前医院终端5 亿元左右,潜在空间大,公司作为首仿获批,有望补充精神线产品梯队,贡献业绩增量。根据我们的测算(详细测算过程参考表2),普拉克索在国内的潜在市场空间25 亿元左右,是精神神经领域重磅产品,根据CMH 数据显示,目前在帕金森治疗领域,该品种的市场占有率23%左右。在精神神经线,公司已有产品舍曲林、左乙拉西坦在快速推进一致性评价工作,而普拉克索、卡巴拉丁等在研品种是公司在精神神经领域产品的重要补充,我们看好公司未来2-3 年两条重要主线:一致性评价、精神神经线布局。

  一致性评价、精神神经线产品拓展、营销改革是公司中长线成长的重要支撑。公司战略由"做大成品药,做强成品药"到目前"做强药品主业,发展医疗器械",同时结合近几年的投资和募投加强研发,我们认为体现公司目前着眼长远发展,提升产品组合竞争力,同时适当多元化拓展的思路,上半年巨烽显示的快速增长,也贡献了主要业绩增量,我们看好公司未来两三年借助一致性评价、精神神经线产品拓展、营销改革,经营基本面持续改善的趋势。

  盈利预测及投资建议。我们预测2017-19 年EPS 为0.36、0.47、0.56 元。目前股价对应2017 年36 倍PE(2018 年27 倍),参考可比公司估值,考虑公司业务转型期较大的业绩弹性,和可比公司存在一定差异,我们给予其2018 年30PE左右,对应目标价14.1 元,维持"增持"评级。

  风险提示:制剂业务招标压力,产品竞争恶化,收购整合进度低于预期。(海通证券)

  信立泰:质量+创新 医药新时代焕发新生

  1.心内科龙头,一致性评价受益者

  公司在心内科耕耘多年,泰嘉凭借其高质量建立了极佳的口碑,一致性评价进度领先。我们认为一致性评价之后,渠道和品牌将成为品种格局的决定性因素,泰嘉有望借助公司极强的销售能力和重回广东市场的契机恢复较快增速。此外,比伐卢定在终端推广多年后进入快速增长期,阿利沙坦新进医保放量在即。公司心内科龙头地位继续巩固。

  2.替格瑞洛有望拿下首仿,在研品种多领域布局

  另一抗血小板重磅品种替格瑞洛目前挑战专利成功并获得优先审评,首仿上市时间有望大幅提前,接力泰嘉成为下一个重磅品种。骨科品种特立帕肽申报生产,复格列汀(糖尿病)、成纤维细胞生长因子(外周血管病)、重组人角质细胞生长因子进入II期;生物药在研品种进展顺利。预计2019年开始在研品种有望陆续获批,为公司业绩带来新的增长点。

  3.投资建议:

  我们看好公司丰富的仿制药和创新药品种能够在变革的行业环境中长期获益,预计公司2017-2019年归母净利润分别为14.65、17.28和20.43亿,EPS分别为1.40、1.65和1.96元,对应P/E分别为30、25和21倍,上调至强烈推荐评级。

  4.风险提示:

  相关政策落地不达预期,氯吡格雷竞品竞争压力,研发进度不及预期。(华创证券)


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