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珍视明博士伦眼药水防腐剂含量最高 致角膜损伤

http://finance.591hx.com 2014年08月04日 09:07:38 长春晚报

  为防药物变质 眼药水中加防腐剂

  眼睛的事儿得当回事儿

  长期以来,关于眼药水中的防腐剂一直非议不止。6月6日“爱眼日”这一天,社交媒体中甚至刷屏式的转载着一篇名为《超九成眼药水被曝含有防腐剂,长期使用易致眼部损伤》的文章。同时也有专家建议消费者使用不含防腐剂的眼药水。

  那么,到底眼药水中的防腐剂含量到底有多少呢?其对眼睛的伤害如何?

  7月初,《消费者报道》送检了珍视明、新乐敦、乐敦莹、闪亮、润洁、瑞珠、亮视、三顺等8品牌9款眼药水产品到第三方检测机构进行检测。检测结果显示,珍视明四味珍层冰硼滴眼液防腐剂苯氧乙醇含量最高,为0.29%,其次为博士伦润洁复方硫酸软骨素滴眼液,其防腐剂三氯叔丁醇含量为0.28%。

  防腐剂含量都不合规?

  长期使用可能是导致角膜损伤?

  眼药水打开后会接触空气,被细菌感染,为了防止药物变质,会添入抑菌剂(俗称防腐剂)。

  此前有多篇新闻报道表示,根据国家食品药品监督管理总局(SFDA)对滴眼液的上市审批规定,多剂量滴眼液允许加入适量的抑菌剂,通常含量是万分之一至万分之二。报道还指出,长期使用含有防腐剂的眼药水,会损害自然泪膜。随之而来的后果可能是导致角膜损伤,引起过敏反应。

  事实是否真的如此?

  该刊依据9款眼药水的标示,分别检测了6款标注含有防腐剂的眼药水,涉及4种防腐剂——三氯叔丁醇、苯扎氯铵、苯扎溴铵、苯氧乙醇的含量。

  检测结果显示,闪亮复方门冬维甘滴眼液防腐剂苯扎氯铵含量最低,为0.023%。防腐剂含量最高的为珍视明四味珍层冰硼滴眼液,其苯氧乙醇含量为0.29%。那么此次检测中,所有产品的防腐剂含量均超出了“万分之一至万分之二”的限量范围。

  然而,记者从SFDA获得的确切信息是:并没有相关负责人表示过眼药水防腐剂“万分之一至万分之二”这一含量标准,此次测试各产品的防腐剂含量均符合目前国家规定。

  眼科之家弱视沙龙医生锡强认为:“防腐剂有利有弊,不能一棒子打死。长期使用的话,选择无防腐剂的人工泪液或者较少防腐剂的比较好。若是短期使用,无所谓的。”

  药品中防腐剂限量标准缺失

  防腐剂浓度低于0.1%几乎无刺激性

  目前已有的防腐剂根据其化学结构和性质通常分为:季铵盐类(如苯扎氯铵、苯扎溴铵)、醇类(如苯甲醇、三氯叔丁醇)、酸类(如山梨酸)等。由于各种防腐剂的化学机构和性质不同,因此其添加的含量也是不同的。

  SFDA评审中心成海平曾表示,防腐剂在规定的使时用浓度范围内一般极少发生不良反应,但若增加用量则可发生原发性刺激及过敏反应。如(苯扎氯铵、苯扎溴铵)防腐剂浓度在低于0.1%几乎无刺激性,但在较高浓度时会引起明显的皮肤红肿、发干等现象。

  一般情况下,单剂量眼用制剂可以不添加抑菌剂,多剂量眼用制剂中一般需添加抑菌剂,目的是防止药品在开封后被微生物污染。

  不过,成海平认为有必要制定眼药水中的防腐剂限量。“由于防腐剂本身的毒性,ICH(人用药品注册技术要求国际协调会)明确提出应制定防腐剂含量测定方法,但目前在我国药品研发过程中一般很少对防腐剂进行质量控制。中华人民共和国药典制剂通则中规定微生物限度的检查,虽然它能够确定药品中防腐剂的最低有效杀菌或抑菌浓度是否合理,但不能保证制剂中所含防腐剂的上限是否合理,故它不能替代防腐剂含量测定。”“从临床用药的安全性来说,制剂质量标准中制定防腐剂含量测定具有重要意义。”成海平曾在其发表的文章中指出。


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